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濕熱滅菌生物指示劑驗證原理

根據滅菌工藝對微生物的強熱致死效應：

 1.通常選用D值不低于1.5—3min的嗜熱脂肪芽孢桿菌芽孢（每個指示劑的芽孢含量通常在10⁵—10⁷之間）作為生物指示劑對過熱滅菌工藝進行驗證。該類生物指示劑在F0值低于其存活時間（D值*芽孢的對數值-2）時，培養后的判讀結果應當能全部呈陽性；當F0值高于其殺殺時間（D值*芽孢的對數值+4）時，培養后的所有生物指示劑均應呈陰性結果。

 2.對F0值為15min的滅菌工藝（藥典推薦的常用滅菌工藝），可選用D值為1.5min、芽孢含量為10⁶個的微生物指示劑，或其他耐熱性相當的微生物指示劑，對其滅菌效果進行驗證。

  3.根據被滅菌物品的性質，來確定不同包裝方式的滅菌生物指示劑生物指示劑。當滅菌溶液時，多選用自含式安瓿瓶生物指示劑；滅菌織物時，多選用芽孢條；滅菌管路時，則可能須選用特殊包裝方式的生物指示劑（如用接有芽孢的鋼絲、線等），以驗證死角處（最冷點）的滅菌情況。

 4.選擇時應該遵叢以下原則：

    首先，要掌握滅菌前產品中污染菌狀況，包括污染菌的數量及其耐熱性；

    其次，測定生物劑在待驗證產品及驗證用標準溶液中耐熱性（D值和F值）；

    最后，根據產品的最低滅菌工藝條件、滅菌前產品中的污染菌控制要求及最終產品的無菌保證要求。

 5.用相關公式計算出驗證時每個生物指示劑所需要的孢子數量。